CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Rejoindre le groupe Gilbert, c’est intégrer un collectif de près de 1.000 collaborateurs, un groupe familial et normand, engagé à proposer des solutions de santé respectueuses de l’humain et de son environnement.

Vous intégrerez un groupe dynamique et bouillonnant de projets, comptant 6 sites de production à la pointe de la technologie et implantés en France.

Ce poste est basé sur l'un de nos sites à Hérouville Saint Clair, commune dynamique à proximité de Caen et de la mer.

Besoin de plus encore pour vous convaincre ? Sachez que parce que VOUS êtes le pilier de notre réussite, nous mettons tout en œuvre pour prendre soin de vous : télétravail, salle de sport, restaurant d'entreprise, loisirs, crèche, conciergerie ou encore boutique d’entreprise.

En rejoignant l’aventure Gilbert, sachez que vous prenez part également, chaque année, à diverses actions environnementales, solidaires et humanitaires.

Vous souhaitez rejoindre l'aventure Gilbert ?

Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers export dispositifs médicaux et médicaments.

Au sein du service Affaires réglementaires composé d’environ 20 personnes, vous intégrerez le pôle pharmaceutique (médicaments, dispositifs médicaux, produits de nutrition infantile, compléments alimentaires, biocides et préparations dangereuses), sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires de ce pôle.

Vous serez plus particulièrement en charge des dossiers réglementaires des produits sous statut médicaments et dispositifs médicaux, en Europe et à l’export.

 Vous aurez pour principales missions :

-        Evaluation des requis réglementaires et mise en place des dossiers d’enregistrement associés selon la stratégie définie ;

-        Compilation des données nécessaires auprès des différents services et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger le dossier d’enregistrement ;

-        Réalisation des démarches administratives selon le pays si nécessaire ;

-    Dépôt du dossier réglementaire selon les procédures associées et suivi des retours (AMM, notifications,…) ;

-    Vérification de la conformité de l’étiquetage et autres supports de communication d’un produit et son environnement ;

-   Réponses aux questions réglementaires en lien avec la rédaction et la gestion des dossiers ; 

-      Suivi des produits post marketing et mise à jour des dossiers techniques, change control, demandes de tests supplémentaires, demandes clients,… ;

-   Préparation des dossiers lors des audits externes (autorités de tutelles, clients) ou internes, réponses aux questions des autorités compétentes ;

-     Participation à la mise à jour des outils et des procédures en lien avec son domaine d'activité ;

-         Gestion documentaire (Classement papier & informatique, archivage, procédure,…)

-        Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ; 

-        Participation et contribution à la veille.

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+3 minimum, vous possédez une première expérience en Affaires réglementaires, dans l’enregistrement de médicaments et dispositifs médicaux à l’international, éventuellement en France et UE.

Maitrise pack office.

Anglais exigé (oral, écrit). La maitrise d’une seconde langue serait un plus.