CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F (Dispositifs médicaux France/UE)

Rejoindre le groupe Gilbert, c’est intégrer un collectif de près de 1.000 collaborateurs, un groupe familial et normand, engagé à proposer des solutions de santé respectueuses de l’humain et de son environnement. 

Vous intégrerez un groupe dynamique et bouillonnant de projets, comptant 6 sites de production à la pointe de la technologie et implantés en France. 

Besoin de plus encore pour vous convaincre ? Sachez que parce que VOUS êtes le pilier de notre réussite, nous mettons tout en œuvre pour prendre soin de vous : télétravail, salle de sport, restaurant d'entreprise, loisirs, crèche, conciergerie ou encore boutique d’entreprise.

En rejoignant l’aventure Gilbert, sachez que vous prenez part également, chaque année, à diverses actions environnementales, solidaires et humanitaires. 

Vous souhaitez rejoindre l'aventure Gilbert ?

Au sein du service Affaires réglementaires composé d’environ 20 personnes, nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires pour la gestion des dossiers réglementaires des dispositifs médicaux France/UE. Vous travaillerez principalement sur des dispositifs médicaux formulés, de classe I à III, positionnés sur l’axe ORL et commercialisés sous nos marques phares « Physiodose » ou « Marimer ». Vous pourrez également être amené à prendre en charge des demandes de nos clients façonnage.

Vous aurez pour principales missions :

·        Analyse, gestion et suivi réglementaire, tout au long du processus de lancement d'un produit, pour garantir sa conformité avec la réglementation en vigueur ;

·        Rédaction et mise à jour de la documentation technique CE des dispositifs médicaux, en lien avec les différentes parties prenantes ;

·        Evaluation d’impact réglementaire des changements affectant les dispositifs médicaux ;

·        Rédaction des plans et rapports PMS/PSUR ;

·        Vérification de la conformité des documents techniques et promotionnels (dont étiquetages) ;

·        Gestion réglementaire des DM en distribution ;

·        Support réglementaire aux demandes des clients façonnage, ou tout autre service interne ;

·        Participation, présentation et garant des activités lors d'audits donneurs d'ordre et autorités de tutelles ;

·        Gestion documentaire ;

·        Garant des normes et référentiels qualité ;

·        Participation au déploiement de la démarche d'amélioration continue ;

Participation et contribution à la veille réglementaire et normative

Issu(e) d’une formation scientifique de niveau Bac+5, vous possédez une première expérience en rédaction de la documentation technique de dispositifs médicaux.

Connaissances normatives et réglementaires : ISO 13485:2016, MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, ISO 14971:2019

Rigueur, esprit d’équipe, bonne communication, curiosité, capacité rédactionnelle.

Anglais professionnel requis.